LRQA Intervista del Mese: ISO 13485:2016 e il suo impatto sui produttori dei dispositivi medici

La ISO 13485:2016 (Dispositivi Medici – Sistema di Gestione della Qualità – Requisiti per scopi regolamentari) è stata pubblicata il 1 Marzo 2016. Dopo due mesi, continuiamo a ricevere richieste d’informazioni dai produttori di dispositivi medici circa i nuovi requisiti e su come questi influenzano il loro sistema di gestione della qualità (SGQ) e delle loro organizzazioni nel complesso.

John Howlett, LRQA Medical Devices Technical Manager, in questa seconda intervista ha condiviso la propria opinione sullo standard revisionato e sui suoi potenziali impatti sui produttori di dispositivi medici.

D: Che indicazioni dà ai produttori che intendono certificarsi ISO 13485:2016 ?

John Howlett: Prima di considerare una certificazione ISO 13485:2016, l’organizzazione deve dare prova che i dispositivi prodotti rientrino nella definizione di dispositivo medico, oppure che i servizi offerti siano legati a un prodotto classificato come dispositivo medico in almeno una giurisdizione a livello globale.

Inoltre, si dovrebbero elencare gli obiettivi chiave di business dell’organizzazione e valutare se possedere la certificazione ISO 13485:2016 potrebbe contribuire al loro raggiungimento.

Come punto di partenza è necessario dare prova di almeno uno dei seguenti punti:

  • Essere un produttore di dispositivi medici e immettere prodotti sul mercato con il proprio nome
  • Progettare o produrre prodotti medici da fornire alle altre organizzazioni
  • Svolgere attività legate alla produzione di dispositivi medici

L’International Accreditation Forum (IAF) ha dichiarato che, a due anni dalla pubblicazione, tutte le nuove certificazioni ISO 13485, dopo Marzo 2018, devono diventare ISO 13485:2016. 

LRQA è in grado di verificare i requisiti relativi ai vostri prodotti, e lavorare con voi per individuare le migliori opzioni per la certificazione ISO 13485:2016.

D: Lei ha citato nella nostra precedente intervista che il risk management rappresenta uno dei cambiamenti chiave nella versione rivisitata, ma questo cosa comporta per i produttori?

John Howlett: Il risk management è stato richiesto nell’ambito del processo di realizzazione del prodotto del“vecchio” standard, ma l’ISO 13485:2016 include una maggiore enfasi sul risk management condivisa anche dagli altri standard SGQ, tra cui l’ISO 9001.

Nella nuova ISO 13485:2016, sono incorporati un approccio basato sul rischio e sul risk management come nel SGQ, viene così messo in evidenza tutto il ciclo di vita del prodotto, inclusi i processi in outsourcing.

I produttori dovrebbero aspettarsi un maggiore focus sul rischio, in quanto molto diverso dall’approccio dell’attuale processo.

Inoltre, anche se non autorizzata, la ISO 13485:2016 mantiene il suo riferimento alla norma ISO 14971, così da assicurare che il proprio personale sia sufficientemente informato e abbia una buona conoscenza dello standard, che potrebbe rivelarsi vantaggiosa in quanto è molto probabile che il suo impatto sulle persone sia maggiore rispetto a prima. 

D: Quanto è importante per i produttori creare un piano di qualità?

John Howlett: Se si sta cercando di fare la transizione al nuovo standard ISO 13485:2016, si avrà bisogno almeno di scrivere un piano di qualità. Questo assicurerà una sequenza temporale e permetterà di dimostrare alle parti interessate le misure che si intendono attuare per intraprendere la transizione.

Ora che la ISO 13485:2016 è stata pubblicata, i produttori possono già iniziare a sviluppare un piano di transizione con l’aiuto del loro Organismo di Certificazione. Questo dovrebbe idealmente includere della formazione, e delle discussioni aperte con il proprio Organismo di Certificazione riguardanti eventuali dubbi sul SGQ o sul processo di valutazione.

LRQA offre una gamma di servizi relativi all’ISO 13485:2016 e può aiutare a determinare ciò che meglio occorrerebbe per soddisfare i bisogni attuali dell’organizzazione.

D: Sembra che tutto ciò rappresenta un grosso impegno per i produttori. Lei direbbe che un audit di certificazione debba essere programmato il più presto possibile?

John Howlett: Sì. Prima un’organizzazione inizia il suo piano di transizione, meglio è.

Con la pubblicazione degli standard ISO 13485:2016 e ISO 9001:2015 e con in programma per quest’anno la revisione della Direttiva Europea sui Dispositivi Medici (DDM) e della Direttiva sui Dispositivi Diagnostici in vitro (IVD), gli organismi di certificazione e di notifica di tutto il mondo saranno molto occupati.

Inoltre, lo IAF ha dichiarato che applicherà una transizione di tre anni, in modo da ricondurre tutti gli audit di ricertificazione in tempo utile per garantire che la piena transizione e certificazione dell’ISO 13485:2016 sia completata entro Marzo 2019. 

Questo significa che se si possiede attualmente una certificazione ISO 13485:2003, si hanno poco meno di due anni per prepararsi alla transizione verso il nuovo standard. Ha quindi senso pianificare l’audit di certificazione con largo anticipo rispetto a quando si desidera passare alla transizione.

LRQA sarà in grado di offrire la gap analysis e i servizi di valutazione preliminare, che possono aiutarti a stimare i tempi realistici per la transizione in base a dove il vostro sistema di gestione attuale si trova rispetto al nuovo standard ISO 13485:2016.

D: Cosa diresti ai produttori che al momento valutano gli Organismi di Certificazione basandosi solamente sul costo? 

John Howlett: Sebbene il settore dei dispositivi medici è molto competitivo e i produttori sono costantemente sotto pressione per i costi elevati, esso è anche un settore altamente regolamentato in cui il costo del fallimento porta spesso a danni irreparabili alla brand reputation della società.

Il mio consiglio per i produttori è pensare a lungo termine al di là dell’avere solo un “ticket to trade” e tenere in mente che si tratta di un investimento per la qualità e la coerenza dei loro prodotti.

Un Organismo di Certificazione affidabile e un Organismo Notificato come LRQA può aggiungere valore alla vostra organizzazione non solo in termini di profonda esperienza del settore, ma anche in termini della nostra capacità di dotare i produttori di conoscenze relative ad ogni fase del ciclo di vita del prodotto, per garantire un lancio sul mercato tempestivo.

D: Cos’altro dovrebbero tenere a mente professionisti sulla qualità dei dispositivi medici e normativi, quando pianificano una certificazione ISO 13485:2016?

John Howlett:  Gli archivisti in genere lavorano con i loro Organismi di Accreditamento e presentano i loro piani e procedure connesse al processo di transizione, e le valutazioni di questi piani devono essere accettate prima che possano essere intrapresi eventuali audit formali di transizione.

Detto questo, non c’è niente che possa fermare un’organizzazione dall’essere preparata ad avere sufficienti risorse addestrate e ad andare incontro a una gap analysis o a una valutazione preliminare. LRQA offre una vasta gamma di servizi di valutazione e formazione ISO 13485 che possono aiutare le organizzazioni attraverso il processo di transizione.

Di fatto, LRQA ha recentemente lanciato una serie di corsi di formazione sulla ISO 13485:2016 volti a fornire ai produttori una panoramica delle aree nuove e modificate della norma, così come l’opportunità di identificare come i propri sistemi di gestione possano avere bisogno di essere adattati a garantire una transizione graduale.

ISO 13485:2016 Aggiornamento Workshop fornisce una panoramica delle nuove e modificate aree dello standard.  

Preparazione alla ISO 13485:2016 risponde alle esigenze di apprendimento di coloro che conoscono sia la ISO 13485:2003 che la EN ISO 13485:2012, e di coloro che sono responsabili di coordinare la transizione dei loro sistemi di gestione alla norma rivisitata.

ISO 13485:2016 Implementazione fornisce alle organizzazioni che si preparano per la certificazione ISO 13485, le conoscenze su come progettare e implementare un SGQ efficace basato su ISO 13485:2016, e su come migliorare l’efficacia di un SGQ esistente.

ISO 13485:2016 Internal Auditor prepara i partecipanti con le migliori pratiche di conduzione di un audit SGQ interno efficace secondo le norme ISO 13485:2016 e ISO 19011:2011, e con l’abilità necessaria imposta per aggiungere valore, e migliorare, l’efficacia di un SGQ esistente.

ISO 13485:2015 Apprezzamento e Interpretazione ha lo scopo di aiutare chiunque all’interno di una organizzazione a capire lo standard e come lo interpretano gli organismi di certificazione.

LRQA offre la certificazione accreditata ISO 13485 tramite l’ente di accreditamento inglese (UKAS) lo Standards Council del Canada (SCC). Presto lanceremo più corsi di formazione relativi ai dispositivi medici e soluzioni di transizione incluse Gap Analysis, Valutazione Preliminare e Valutazione di Transizione, per aiutare i produttori dei dispositivi medici a gestire il passaggio alla norma ISO 13485:2016 in modo efficace, e garantire che i loro prodotti siano adatti allo scopo, sicuri da usare e conformi alle normative vigenti nei loro mercati desiderati.


John Howlett

John Howlett è ampiamente riconosciuto per la sua competenza nel settore dei dispositivi medici dopo aver avuto una lunga carriera presso il BSI (British Standards Institution) dove è stato Capo dell’Organismo Notificato delle direttive mediche per più di 10 anni, prima di entrare in LRQA a Marzo 2015. Nel 2012 John è stato selezionato come perito nell’inchiesta sulla House of Commons Select Committee del Regno Unito, nel regolamento di protesi mediche di UE e Regno Unito. John, ha, inoltre, partecipato a diversi comitati europei sui dispositivi medici ed è stato coinvolto attivamente nella revisione e attuazione delle direttive sui dispositivi medici e sui documenti di guida associati.


ISO 13485

L’ISO 13485 è lo standard internazionale che definisce i requisiti del sistema di gestione qualità per le organizzazioni che progettano e sviluppano, producono, installano i dispositivi medici e progettano, sviluppano, e forniscono i relativi servizi, inclusi la produzione di materiali e componenti che vengono utilizzati nei dispositivi medici. Esso pone le basi sugli stessi principi dell’ISO 9001, e ulteriore enfasi su aree quali la documentazione, l’ambiente di lavoro, la gestione del rischio, di controllo, e il reporting di dispositivi medici per soddisfare i requisiti normativi.

Attraverso la nostra vasta gamma di servizi di formazione e di valutazione, LRQA aiuta le aziende in tutto il mondo con la transizione ai nuovi e rivisti standard ISO. Per ulteriori informazioni sulla ISO 13485, e-mail certificazione@lr.org o visitare www.lrqa.it.