ISO 13485:2016 Auditor/Lead Auditor (CQI IRCA 2245 13/2)

Durata: 5 giorni

A chi è rivolto:

  • a chi desidera verificare i sistemi di gestione della ualità in base ai requisiti ISO 13485;
  • agli Auditor o Responsabili del Sistema Qualità che operano nel settore dei dispositivi medici e desiderano raggiungere una qualifica ampiamente accettata;
  • a chi desidera soddisfare i requisiti di formazione per la certificazione di auditor CQI IRCA.

Partecipando attivamente al corso apprenderai:

  • lo scopo di un SGQ basato sulla ISO 13485 ed i principi ISO 9000 di gestione della qualità;
  • le definizioni essenziali per interpretare e verificare I requisiti ISO 13485;
  • ad analizzare le clausole ISO 13485 e suggerire esempi di prove che dimostrerebbero la conformità con questi requisiti;
  • i ruoli e le responsabilità di un Auditor e un Lead Auditor;
  • a pianificare e condurre un colloquio con il top management e a valutare la politica e gli obiettivi di qualità di un'organizzazione;
  • a preparare un piano di audit in loco che stabilisca piste di controllo efficaci tra i processi e tra i membri di un gruppo di audit;
  • come verificare i processi per conformità ed efficacia, compresi eventuali obiettivi specifici di qualità;
  • a prepararti a fondo per l'audit e produrre liste di controllo basate sui processi;
  • a raccogliere prove oggettive attraverso l'osservazione, l'intervista e la revision della documentazione;
  • come valutare le prove oggettive e identificare correttamente la conformità e la non-conformità con i requisiti;
  • a riferire i risultati in modo accurate rispetto ai requisiti della norma ISO 13485, a scrivere e classificare i rapport di non conformità e a valutare le proposte di azioni correttive;
  • come correlare i risultati dell'audit alla politica e agli obiettivi dell'organizzazione e presentare la valutazione complessiva al top management;
  • i requisiti di certificazione per diventare un Auditor/Lead Auditor registrato CQI IRCA.

Per accedere al corso:

  • è preferibile avere esperianze di auditing;
  • è preferibile aver frequentatoil nostro corso 'ISO 13485 Comprensione ed Interpretazione';
  • è necessario conoscere il funzionamento delle organizzazioni e il ruolo del top management;
  • è necessario avare una buona conoscenza della ISO 13485, dei principi e dei concetti di gestione della qualità: il ciclo PDCA; il rapporto tra gestione della qualità e soddisfazione del cliente; termini e definizioni di gestione della qualità comunemente utilizzati e i sette principi di gestione della qualità indicate nella ISO9000; l'approccio al processo utilizzato nella gestione della qualità; il modello di un sistema di gestione della qualità basato sui processi; la struttura e il contenuto della ISO 13485:

Credenziali del corso:

Il corso è stato progettato secondo gli standards didattici dell'IRCA (International Register of Certificated Auditors) ed è registrato IRCA/2245 13/2. Questo corso soddisfa I requisiti CQI ed IRCA QMS Lead Auditor.

Costo : 1.790€

Data di inizio corso Data di fine corso Sede Per iscriversi
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